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苏浙沪三地形成药品上市持有人一致监管原则

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发布时间:2018-05-29 14:26:46

苏浙沪三地形成药品上市持有人一致监管原则


    苏浙沪三地监管部门已签订药品上市持有人制度监管的相关协作备忘录,携手共建苏浙沪药品监管区域协作体系,助推长三角生物医药产业高质量集群发展。

    药品上市许可持有人制度(MAH),指的是药品上市许可和生产许可“双分开”,让创新型药企能把钱花在刀刃上,专心搞研发。这是国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的一项重要内容,苏浙沪都是试点省份。

    根据此前起草的苏浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定,三地将尽快达成药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享,构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系。

    “过去三地的监管标准不完全一致,改革容易留下风险点。”上海市食药监局副局长陈尧水介绍,签订区域协作备忘录后,三地的检查结果、标准手续都可以统一,形成协同监管,使得产业链上下游可以更好地安排业务所在地,长三角共同打造全产业链的生物医药产业集群。

    截至2018年4月,上海已有39家申请单位提交了102件MAH试点注册申请,涉及品种59个,其中32个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药,预计未来两到三年内将引爆一波“上海创、全球新”的重磅产品上市潮,并在生物医药领域催生一大批“独角兽”企业。