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透明质酸在骨科医用产品应用

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发布时间:2019-09-18 18:11:31

透明质酸在骨科医用产品应用


  前不久,2019年老年骨科大会成功在北京举办。大会汇集了上百名国内外老年骨科领域权威专家,围绕老年骨科临床常见问题展开了全面而深入的学术研讨。其中,国内玻尿酸领域龙头企业华熙生物旗下的玻璃酸钠注射液品牌海力达C位亮相保膝分会场。通过专家的讲解,与会医师对玻璃酸钠注射液在治疗骨关节炎(OA)方面的疗效有了更加深入的了解。


  据了解,骨关节炎是一种常见的慢性退行性关节疾病,50岁以上人群中患病率超过40%,是老年人失能的主要病因之一。骨关节炎可发生于任一关节,但主要影响膝关节、髋关节和手足部关节等。骨关节炎的主要症状包括关节疼痛、关节僵硬和活动受限,通常进展缓慢,但最终可导致关节损伤和残疾。目前临床上对早中期及存在手术禁忌证的骨关节炎患者多采用保守治疗,以减轻疼痛、减少结构损害和改善生活质量为主要治疗目标。


  临床研究和实践经验均证实关节内注射透明质酸可缓解骨关节炎患者的疼痛症状,改善关节功能。大量临床试验和系统分析研究证实不同类型的透明质酸产品有不同程度的临床疗效,且安全性良好。


  在OA的阶梯治疗中,玻璃酸钠可以通过多重作用机制产生保护作用,拥有保护软骨细胞、抗炎、机械润滑、保护软骨下骨、镇痛、促进内源性HA分泌、保护半月板、促进蛋白聚糖和糖胺聚糖合成等功效。而华熙生物的海力达是高于国家标准的玻璃酸钠注射液,因此得到了大会专家们的高度认可和推荐。


  一般情况下,玻璃酸钠注射液在高温灭菌的过程中分子量显著降低,且体积膨胀易导致爆塞问题,因此通常采用无菌灌装工艺生产,该工艺的无菌保证水平只能达到千分之一。而华熙生物玻璃酸钠注射液产品国内率先采用终端湿热灭菌的方式,取代了同类其他产品无菌灌装的无菌保障方式,使产品的无菌保证水平由千分之一提高至百万分之一,显著提高产品安全性。


  华熙生物通过技术创新,彻底解决了该类产品终端湿热灭菌的技术难题,并被CFDA作为该类产品的标准灭菌方式。通过工艺控制,华熙生物的玻璃酸钠注射液产品内毒素限值小于0.03EU/ml,达到国际先进水平,是国家药品标准限值1EU/ml的1/30,显著降低了注射后副反应的发生。利用此技术开发的治疗骨关节炎的“海力达®”玻璃酸钠注射液于2013年取得欧盟三类医疗器械CE认证,2014年取得中国CFDA药品批文,成功进入国内外骨科市场。


  如今,华熙生物正在积极贯彻《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等战略要求,充分发挥两大技术平台势能,不断研发生产透明质酸等生物活性物质,实现规模化生产,持续拓展其在医药、医疗器械等多个领域的应用,引领生物医药健康产业的发展。同时,华熙生物还会参与到更多的业界盛会中,与专家、学者和终端消费者构建无障碍沟通平台。