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永州ISO 13485认证指南及好处详解

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发布时间:2021-07-16 11:00:10

永州ISO 13485认证指南及好处详解 


ISO 13485认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证,凡永州医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施ISO 13485相关要求并开展认证。ISO 13485是以ISO 9001为基础的独立标准,具有医疗器械行业的专用性,因此认证ISO 13485对于永州医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。

小编总结了一下8大好处,分享给大家:

1. 提高员工责任感,提升公司形象;

2. 作为质量体系能力的证明;

3. 有利于招投标加分,提高市场占有率;

4. ISO 体系证书属于政府认可资质;

5. 提升品牌优势,增加企业知名度;

6. 精简优化管理,使企业获取经济效益;

7. 出口贸易认可,有利于消除贸易壁垒;

8. 规避法律风险,减小企业经营风险;

既然认证ISO 13485具有那么多的好处,企业又该如何认证和准备呢?

下面小编一一解释给大家:

首先:认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行,在企业初次认证成功后,每年由审核机构进行年度审查。ISO 13485认证有效期为3年,有效期满前需进行复评认证。

其次:永州企业在ISO 13485认证之前需取得相关的资质证书,具体如下:

从业项目

须取得的资质

一类医疗器械生产

《第一类医疗器械产品备案凭证》+《第一类医疗器械生产备案凭证》

二三类医疗器械生产

《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》

二类医疗器械销售

《第二类医疗器械经营备案凭证》

三类医疗器械销售

《第三类医疗器械经营许可证》

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO 13485认证。(对于生产三类医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

认证的流程如下:

一、初次认证的流程

1- 永州企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;

2- 认证中心受理认证申请;

3- 成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;

4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。

5- 认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;

6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO 13485认证证书》中英文双语证书;

7- 组织公告和宣传,认证完成。

二、年度监督检查

1- 认证中心成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;

2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。

3- 认证中心收到技术委审查批准意见后,汇总审查意见;

4- 年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的永州企业,应重新填写《ISO 13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

以上是ISO 13485认证流程,那么认证企业都要做哪些准备呢?下面小编给您梳理一下:

准备事项1:

-申请组织应持有永州法人营业执照或证明其法律地位的文件。

准备事项2:

-已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

准备事项3:

-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

准备事项4:

-永州企业应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的永州企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的永州企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。

准备事项5:

-在提出认证申请前的一年内,企业的产品无重大顾客投诉及质量事故。

好了,以上就是永州ISO 13485认证的全部内容了,希望大家能有所收获。