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一个月内两家国内企业获批

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发布时间:2018-12-28 09:32:11

一个月内两家国内企业获批


  今日(12月27日)下午,信达生物(01801,HK)发布了关于其旗舰药物PD-1信迪利单抗的审批进展消息。

  公告显示,达伯舒(信迪利单抗IBI-308通用名为信迪利单抗注射液)是由信达生物与礼来公司共同开发的一种全人源程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体,已获国家药品监督管理局批准上市销售,用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤。

  公开资料显示,PD-1抗体被誉为癌症治疗领域的新一代药物。与传统癌症治疗的放化疗方法不同,PD-1作用于人体的免疫系统,通过激活人体免疫力来对抗癌细胞,属于免疫疗法药物。

  这意味着,国产第二个PD-1即将正式上市,此前百时美施贵宝、默沙东以及君实生物(01877,HK)的PD-1单抗均已经获批。

  时间回到今年12月17日,国家药品监督管理局官网发布信息,有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,该款药物由君实生物旗下公司研发。

  在此之前,国内的PD-1单抗市场完全被国外公司垄断,今年8月28日,百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃)上市,9月19日,默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达)在内地开始售卖。值得注意的是,两种药在内地售价均降低超过4成。

  实际上,信达生物于去年就提交了首次上市申请并获得CDE承办受理,此前一直领跑的信达生物在年初撤回了其PD-1单抗申报上市资料,不过此后不久又再次提交。

  值得注意的是,此前百济神州(06160,HK)的替雷利珠单抗也已被国家药品监督管理局接受并纳入优先审评,也就是说不久将来将有多个PD-1药物竞争该市场。