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国内35个新药获批生产 5个为1类新药

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发布时间:2018-08-27 14:16:50

国内35个新药获批生产 5个为1类新药


2018年2月至今,国内共有35个新药获批生产,其中有5个为1类新药,分别为恒瑞医药的艾瑞妮、正大天晴的福可维、杰华生物的乐复能、前沿生物的艾可宁以及歌礼药业的戈诺卫,这5款重磅新药,哪个更具爆发力呢?

江苏恒瑞医药马来酸吡咯替尼片

从上市申请到正式获批仅历时10个月

8月18日,江苏恒瑞医药发布公告称,公司已收到国家药品监督管理局核发的马来酸吡咯替尼片(商品名艾瑞妮)的《新药证书》和《药品注册批件》,公司自主研发的1类抗乳腺癌新药通过优先审评程序获得有条件批准上市。截至目前,公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约5.56亿元。

吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂,最早于2011年5月27日申报临床,2018年8月13日,其生产申请审批完毕,批准生产,成为我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。据恒瑞医药公告,该产品从上市申请到正式获批仅历时10个月。

据米内网全球药物研发库数据,目前已上市的吡咯替尼同靶点小分子药物有葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片(商品名泰立沙)、勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼片(商品名吉泰瑞)以及Puma Biotechnology,Inc.的来那替尼片(商品名Nerlynx)。

泰立沙由葛兰素史克研发,最早于2007年3月获得美国FDA批准上市,该产品是全球首个上市的EGFR/ERBB2抑制剂,在国内已获批上市,2017年在中国公立医疗机构终端泰立沙的销售额为5563万元,同比去年增长106.07%。

吉泰瑞由勃林格殷格翰研发,最早于2013年7月获得美国FDA批准上市,2017年3月,该产品获得国家药监局批准进入中国,2017年在中国公立医疗机构终端吉泰瑞的销售额为51万元。

Nerlynx由Puma Biotechnology,Inc.研发,于2017年7月获得美国FDA批准上市,用于已完成标准曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者,是首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药,该产品目前还未在国内上市。

歌礼达诺瑞韦钠片

国内首个本土原研丙肝1类新药

6月13日,歌礼在官网宣布,公司自主研发的国内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片(又称丹诺瑞韦钠片,商品名戈诺卫)获国家药品监督管理局批准上市。

达诺瑞韦是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

据米内网全球药物研发库数据,目前全球已上市的NS3/4A蛋白酶抑制剂包括强生的西美瑞韦、默沙东的波西普韦、施贵宝的阿那匹韦等,这些产品还未在国内上市。从NS3/4A蛋白酶抑制剂全球研发进程看,Trek Therapeutics PBC的法达瑞韦已处于临床III期阶段,诺华的维卢瑞韦、太景生物科技的伏拉瑞韦等均处于临床II期阶段。

除了已经获批的戈诺卫,歌礼开发的另一款抗丙肝1类新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成II/III期临床研究,目前已提交上市申请。临床研究表明,拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

前沿生物注射用艾博卫泰

全球首个长效抗艾滋病新药

6月5日,前沿生物在官网宣布,公司自主研发的国家1类新药注射用艾博卫泰(商品名艾可宁)获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,拥有全球知识产权。

艾博卫泰是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂,隶属于gp41抑制剂,它适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。

临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组)治疗“一线配方治疗失败的HIV-1感染者”,其疗效与WHO推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优,与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。