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类风湿生物制剂在国内市场发展

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发布时间:2019-11-22 18:28:20

类风湿生物制剂在国内市场发展


生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域,其重要的应用领域之一便是自身免疫疾病,其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而原研生物制剂均在中国市场的表现却不尽人意,其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。


1.   RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段


类风湿关节炎(RA, Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后,患者最终将会关节畸形和功能丧失,同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。流行病学调查显示,中国大陆地区RA发病率为0.42%,总患病人群约500 万。强直性脊柱炎(AS, Ankylosing Spondylitis)是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,并可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。我国患病率初步调查为0.3%左右。目前,医学界对于RA和AS的发病机制尚不明确,也使得两种疾病无法完全根治,而是通过达标治疗(treat-to-target)控制病情、减少致残率,改善患者的生活质量。


2. 生物制剂DMARDs的使用可以有效控制病情


根据我国RA和AS的治疗指南,药物治疗方案中,主要包括非甾类药物(NSAIDs)、DMARDs、糖皮质激素和植物药四种药物,其中,DMARDs分为合成DMARDs和生物制剂DMARDs。糖皮质激素虽然具有高效抗炎和免疫抑制作用,迅速缓解患者病情,但长期使用副作用明显,因此在较长时间内临床医师很少将糖皮质激素用于治疗中。而生物制剂DMARDs则是靶向治疗,在临床表现具有较为明显的优势,有试验数据表明在单用TNF-α生物制剂DMARDs或联合传统合成DMARDs,可以有效缓解病症,大多数RA或AS患者可在3~6个月实现临床缓解或低疾病活动度。另外,生物制剂从使用上来讲,安全性相对较高,副作用小。


3. 生物制剂产品在我国的现状及原因


现状:全球药物市场TOP10中生物制剂占据多席,在国内市场却销售惨淡


2018年全球药物排名前十位中,与自身免疫疾病有关的药物占据3位,分别为艾伯维


的Humira、辉瑞的Enbrel和罗氏的Rituxan,三款药物适应症均包含RA和AS。值得一提的是,Humira以199亿美元,高于第二位100亿美元的销售额连续7年位居榜首,Enbrel和Rituxan也分别以71和68亿美元左右分列第五和第八位。


原因:高昂的治疗费用等因素抑制原研产品的销售表现


从上述销售额可以看出,原研生物制剂在国内上市多年以后的销售额,依旧与国产生物类似物的销售额差距巨大,主要原因体现在以下几个方面:


原因一:原研产品治疗费用昂贵


在不考虑患者援助计划(PAP)的情况下,患者使用原研生物制剂的年费用都在10万以上,甚至最高可达22万元,相比之下国产生物类似物则亲民很多,年费用最高的益赛普也在10万以下,在8万元左右。由于类风湿关节炎属于终生用药的疾病,高昂的治疗费用已经使得大部分国内患者对原研产品望而却步。


原因二:原研产品未能顺利进入国家医保目录


2017年初,TNF-α抑制剂(通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子-抗体融合蛋白)纳入新版全国医保,意味着使用国产生物类似物的患者年费用将进一步下降。另外,国产生物类似物进入医保后,其年费用会使很多原采用非甾类消炎药的患者容易接受,从而改变用药方案。


相反,原研产品则被国家医保拒之门外。虽然,原研产品被纳入了某些省份的医保或大病医保的范围,但由于惠及的区域有限、患者数量较小,并且报销后的年花费,许多患者依旧难以承担,因此,从实际的销售表现来看收效甚微。


原因三:原研产品销售团队人手不足


对于药企来说,销售团队人员的数量将直接影响药品的进院情况,从而直接体现在产品销售额的数据上。国内生物类似物或上市时间较早有充分的时间布局自建销售团队,或采用自建团队和第三方团队共同推广的模式,以扩大覆盖的医院范围,增加销售额。原研厂家则采用自建团队进行推广,人数较少,覆盖及推广效率大大降低。


总体而言,高额的治疗费用,提高了患者选择原研产品的费用门槛,限制了绝大多数的患者的使用,是原研产品在国内市场销售遇冷的最主要原因。同时,国产生物类似物被纳入国家医保之后,与原研产品的价格差距再次拉大,更加稳固了国产生物类似物的行业地位。另外,国产生物类似物凭借销售团队人员数量的优势,不断扩大覆盖医院数量,稳定自身地位的同时,也限制了原研产品的市场份额。