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国内首个生物类似药获批之后

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发布时间:2019-04-28 16:00:03

国内首个生物类似药获批之后



 

国内首个生物类似药利妥昔单抗(HLX01,商品名:汉利康)自今年2月22日获批上市以来便受到颇多关注,该生物类似药由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)研发。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,首个国产生物类似药的获批预示着中国生物制药产业逐渐实现了从“跟跑”到“并跑”的转变。


值得注意的是,单抗生物类似药是当下市场开发的热点,目前多家药企正处于该赛道上。仅以利妥昔单抗为例,除了“第一个吃螃蟹”的复宏汉霖,还有信达生物(01801,HK)、海正药业(600267,SH)、神州细胞、喜康生物布局该赛道,且目前4家药企的研发均已进入临床Ⅲ期。


记者从首届上海血液肿瘤国际高峰论坛上了解到,所谓的生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,不同于化学仿制药,生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究,以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异,所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。


目前全球范围内已获批上市的利妥昔单抗生物类似药共有三个,除了汉利康,还有Celltrion公司的Truxima,以及诺华旗下Sandoz公司Rixathon。公开资料显示,利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,其中文商品名为美罗华,于1997年首次在美国获得批准,次年在欧洲获得批准。联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可提高侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率。


2017年,罗氏的利妥昔单抗原研药作为中标国家36种医保谈判的药品,其价格为2418元(100mg\/10ml\/瓶)和8289.87元(500mg\/50ml\/瓶)。不过,随着汉利康的获批上市,美罗华作为在非霍奇金淋巴瘤领域的“垄断”地位已经受到挑战。


3月27日,广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布的《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知(第四批)》显示,汉利康价格为1648元(100mg\/10ml\/瓶);相比原研药美罗华,汉利康的价格降幅超过30%。


在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,首个国产生物类似药的获批对中国的医药创新具有里程碑意义。“在小分子药方面,我们国家落后欧美约20年,但现在我们回望整个生物类似药的发展可以看到,距离欧洲第一个生物类似药的获批,中国只晚了三到四年,这向我们透露了一个非常重要的信息,目前中国生物制药产业,正在逐渐地从‘跟跑’向‘并跑’转变。”宋瑞霖表示。