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发布时间:2020-02-25 19:05:09

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口罩、防护服、呼吸机等防疫物资和食品等民生物资,是此次疫情中最刚需的商品。推动相关企业尽快复工复产、投入“战疫”,才能为打赢这场的提供必要保障。

近日,市场监管总局、国家药监局、国家知识产权联合发布支持复工复产十条,提出对生产防疫用品的企业登记注册实行特事特办、简化生产企业转产应急物资的生产资质审批程序、加快审评审批疫情防控所需药品、医疗器械的注册申请、简化食品生产、经营许可流程等措施。

“这是放管服改革在特殊时期的持续深化,将为企业复工复产提供政策保障。”中南财经政法大学数字经济研究院执行院长盘和林建议,各地应该以此为基础,尽快制定具体落实方案。

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对于新冠肺炎重症患者来说,呼吸机就是救命机。特事特办、加快上市审批,让企业迅速生产抗疫一线急需产品,挽救更多危重病患。” BMC怡和嘉业公司董事长庄志对药监部门的政策大大点赞。

作为国内无创呼吸机龙头企业之一,截至2月22日,BMC怡和嘉业已经向全国范围内提供了数千台无创呼吸机和数万套呼吸面罩及管路,其中绝大部分支援到了湖北。这些产品就有不少是疫情期间,通过天津药监部门的绿色注册通道紧急拿到的注册证。

BMC怡和嘉业新注册上市的BMC无创呼吸机和高流量湿化氧疗仪,通过药监部门的绿色注册通道紧急拿到了注册证,目前已经在全国多地,尤其是武汉一线投入使用,成为医务人员抢救重症患者的助手。

新冠肺炎属于急性呼吸道传染疾病,重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和(或)低氧血症,严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭等。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第六版提出,当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和(或)低氧血症无法缓解时,可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。高流量湿化氧疗仪和无创呼吸机可以有效延缓患者上述症状的恶化,降低病死率。

据庄志介绍,这次新注册上市的BMC无创呼吸机和高流量湿化氧疗仪,早在两年前公司就立项开始研发了,并且在全球申请了多项发明专利。在疫情爆发前夕,公司刚提交了这两个产品的注册资料,原本预计至少要半年才能拿到注册证。

然而,疫情发展速度出人意料,抗疫前线对此类产品十分紧缺。天津药监部门注意到BMC怡和嘉业有此类产品正在申报注册,便主动联系企业,开启绿色审批通道。2月1日(大年初八),药监部门便进行了现场体系核查。在确保产品安全性、有效性都达标的同时,加快了审评审批进度,最终两个新品仅用一周时间就顺利取得注册证,随即产品迅速投入生产,很快就发到了疫区。

BMC怡和嘉业捐赠的无创呼吸机,即将发往疫区。从1月27日至今,BMC怡和嘉业已经捐赠了七批医疗物资,累计捐赠无创呼吸机200余台,耗材1200余套,总价值近370万元。已经分别送达中华社会救助基金会、湖北省慈善总会和包含武汉协和医院,同济医院在内的数十家医院。

这也是三部委复工10条最重要的发力点——尽一切可能,让防疫用品、医疗用品的生产企业尽快复工复产。

《意见》提出,对生产防疫用品的企业登记注册实行特事特办。对凡涉及生产许可证、强制性认证的复产转产企业产品,快捷办理,压缩审批时限。对具备生产条件但因办理耗时长、暂不能提交相应材料的企业实行告知承诺制,由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料后当场给予办结。

对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的,简化生产资质审批程序,合并产品注册及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序,同时认可企业的部分自检报告。对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证。

对疫情防控所需药品的注册申请,在确保安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对疫情防控所需的药品,各省级药品监管部门要指导企业合理安排生产,充分释放产能,全力保障临床供应。对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程。

《意见》甚至细致到提出对生产、经营疫情防控相关物资的企业,已被列入经营异常名录的,经企业申请,可以简化流程、尽快移出。因为根据此前的经验,绝大多数被列入经营异常名录的企业都是忘记按时年报,或者注册地址无法联系,并不是有什么重大违规违法行为。

这次疫情中,国内防疫物资缺口加大,有些原本从事外贸的企业也复产。对这部分企业,《意见》提出对依据国际标准生产,且相关国际标准主要技术指标达到强制性国家标准安全要求的,允许在国内生产销售。对于生产国外标准口罩用于出口、有能力生产国内标准口罩未取得相关资质的企业,加快办理。这样,就把一切可以利用的力量都动员起来,投入战疫。

(2)为疫情中企业的转型自救开绿灯

疫情中,餐饮、旅游、商超、线下培训等行业一方面受到了极大冲击,另一方面又出现了转型自救的机会——堂食少了,但外卖需求多了;到店购物的人少了,但直播卖货更火了;线下培训停课了,但线上授课成了刚需。

对于这些疫情期间出现的新产业新业态,三部委《意见》提出,要及时调整经营范围标准。

“ 对这部分企业,主要从便利化、合规化、稳价格等方面,尽量减少疫情对企业创业、经营的影响。”盘和林表示,比如,提出充分依托“网上办、掌上办、寄递办、预约办”等有效手段,进一步压减登记注册环节、时间和成本;对在疫情防控期间营业执照登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的,延期至疫情解除之后一个月内办理。这些“开绿灯”的政策,让企业能够先抓住商机,再补手续,而不必冒超范围经营的风险。

《意见》有一项政策特别受企业和消费者欢迎——在保障食品安全的前提下,简化食品生产、经营许可流程,推进网上办理,推广食品经营许可电子证书的发放。对于申请许可的新办企业、申请许可变更的企业,需要现场核查的,由省级市场监管部门依据本地区食品安全风险分级情况,对低风险食品试点开展告知承诺,对符合条件的实施“先证后查”。

根据这条意见,北京市市场监管局已出台具体落实细则,目前北京市已允许餐饮服务单位在保证食品安全的前提下,暂时可以在“线上”和“线下”销售本单位加工制作的半成品了。

所以,最近北京的消费者已经可以购买到鲁采、同和居、同春园、地安门马凯餐厅、胖妹面庄等餐厅的特色菜品半成品外卖。据记者了解,地安门马凯餐厅计划将马凯腊肉、清炒虾球、毛氏红烧肉等多款特色菜做成半成品出售,胖妹面庄则推出了自己的各种面食生包。这些半成品菜店里会加工七八成,随同菜品附上加工说明,消费者购买后按照说明简单加工后即可食用。

(疫情下,监管部门对餐饮企业转型食品外卖业务开了绿灯,在保障食品安全的前提下,简化食品生产、经营许可流程。北京胖妹面庄在闭店状态下,首次开展了外卖业务。)

“实行简易程序、承诺告知、建立行政许可的绿色通道,都是简化程序办法,也符合此前放管服改革的大方向。”盘和林表示,“抗击疫情十万火急,但合法合规也不能忽视。因此,保障企业复产复工需要政策保障,解决行政许可资质,避免企业脱离监管。”

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此外,《意见》还提出延长到期的行政许可期限,暂时失联企业不列入异常经营目录等措施,都能够保障企业经营的合法合规性,避免企业因为特殊情况留下信用污点。盘和林认为,这对企业渡过难关是一个非常大的支持,“支持企业复工,需要的不仅是资金,降低制度性成本也非常重要。否则,企业因为不合规无法继续经营,或者被行政处罚,到时候有钱也使不上劲。